“三結合”及人用經驗的中藥注冊審批體系

海南省嶺南醫學研究院小米研究中心

“三結合”及人用經驗的中藥注冊審批體系是中國近年來推動中醫藥傳承創新的重要改革舉措。該體系以中醫藥理論為基礎，結合人用經驗和臨床試驗，構建符合中藥特點的審評證據框架，旨在優化中藥新藥研發流程，提升產業高質量發展。以下是其核心內容、政策背景及影響分析： 一、政策背景與發展歷程1. **頂層設計推動** 2019年《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》首次提出構建“中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗三結合”的中藥注冊審評證據體系。隨后，國家藥監局陸續發布《中藥注冊管理專門規定》（2023年7月施行）及相關技術指導原則，細化實施路徑。2. **改革目標** 打破傳統中藥研發套用化學藥審評標準的局限，回歸中醫藥“源于臨床、用于臨床”的研發邏輯，強調人用經驗的核心地位，縮短研發周期并提高成功率。二、“三結合”體系的核心要點1. **中醫藥理論為基礎** 中醫藥理論是審評體系的理論依據，指導人用經驗的收集和臨床試驗設計。例如，經典名方、名醫驗方的開發需以中醫整體觀和辨證論治為根基。2. **人用經驗為核心** - **定義與作用**：人用經驗指在長期臨床實踐中積累的有效治療方案或藥物數據，包含處方組成、劑量、療程、安全性等關鍵信息。它是連接理論與臨床試驗的“橋梁”，可為豁免部分非臨床研究或簡化臨床試驗提供支持。 - **評價維度**：需從癥狀、證候、疾病三個維度進行客觀化評價，結合中西醫診療指南采集實驗室指標、影像學結果等數據。 - **應用場景**：若人用經驗充分支持臨床定位和劑量探索，可豁免II期臨床試驗，直接進入III期（如貴州百靈的糖寧通絡片案例）。3. **臨床試驗為補充** 在高質量人用經驗基礎上，仍需通過臨床試驗驗證藥物的有效性和安全性。試驗設計需符合中醫藥特點，如采用真實世界研究、適應性設計等多元化評價方法。 三、對中藥產業的促進作用1. **加速新藥上市** - 古代經典名方、醫療機構制劑等可基于人用經驗簡化審批流程。例如，經典名方制劑上市申請無需提供藥效學試驗資料。 - 優先審評政策覆蓋重大疾病、罕見病、兒童用藥等領域，推動臨床急需藥物快速落地。2. **推動行業規范化** - 要求中藥說明書明確標注禁忌、不良反應等信息，否則不予再注冊。此舉倒逼企業開展循證醫學研究，淘汰低效品種。 - 強調藥材基原、制備工藝等關鍵信息的可追溯性，提升質量控制標準。3. **激發創新活力** - 鼓勵運用AI、真實世界研究等現代技術闡釋中藥機理，支持復方制劑和多靶點研究，突破“唯成分論”局限。 - 資本向創新藥企集中，龍頭企業通過并購或研發優勢占據市場主導地位。---### 四、挑戰與未來展望1. **數據質量與標準化** 人用經驗需確保數據的真實性、完整性和可重復性，避免混雜因素干擾。目前，如何規范數據采集與評價仍是難點。2. **多方協作需求** 完善“三結合”體系需藥監部門、學術界、醫療機構及企業協同，例如推動經典名方關鍵信息考證、建立共享數據庫等。3. **國際化探索** 需通過科學證據（如多中心臨床試驗）提升國際認可度，推動中藥走向全球市場。---### 五、典型案例貴州百靈的糖寧通絡片成為首個基于人用經驗豁免I/II期臨床試驗、直接進入III期的中藥1.1類新藥，累計治療患者超62萬人次，體現了政策對臨床成果轉化的支持。---### 總結“三結合”及人用經驗審評體系是中藥現代化的關鍵突破，通過尊重中醫藥規律、強化臨床實踐證據，推動中藥從“經驗醫學”向“循證醫學”轉型。未來需持續優化數據質量監管、加強產學研合作，以實現中醫藥高質量發展目標。

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“三結合”及人用經驗的中藥注冊審批體系

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