布西珠單抗－2025-03

小橋流水

隨著人口老齡化和生活方式的改變，眼底疾病如年齡相關性黃斑變性（AMD）、糖尿病黃斑水腫（DME）等的發病率逐年攀升，已成為視力損害和失明的主要原因之一。而亞太地區作為全球人口最密集、疾病負擔最重的區域，其眼底病診療進展備受矚目。在這一背景下，亞太眼底研究領袖學術峰會暨諾華中國眼科高峰論壇于北京隆重啟幕，匯聚亞太頂尖眼科專家和學者，共探眼底病診療的前沿成果與全病程管理新路徑。會議將重點探討人種差異對治療策略的影響、新一代抗VEGF藥物布西珠單抗的革新價值，以及全病程管理體系的優化路徑，為亞太眼底病防治注入強勁動能，擘畫“以患者為中心”的眼底診療壯美畫卷。 亞洲人群數據和相應臨床設計至關重要，應以亞洲人群入組為基準選擇藥物。在當前臨床環境下，初治患者應起始使用新一代強效抗VEGF藥物，還是從經典一代抗VEGF藥物開始升階治療的觀點不相上下。討論“Loading期的注射間隔能否成為衡量藥物療效的標準之一”，認為較長的藥物注射間隔可間接說明藥物療效更佳。討論“DME治療采用抗VEGF藥物的最終目標是什么？”，認為實現長期視網膜干燥，最終實現不再需要眼底注射是最終目標。 在互動環節，鄭州大學第一附屬醫院萬光明教授、吉林大學第一醫院孫雅彬教授、陸軍軍醫大學第一附屬醫院孟曉紅教授圍繞Murata教授的研究及其在抗VEGF治療DME方面的經驗展開討論。Murata教授提到換藥的決策還受到藥物成本和患者依從性的影響，布西珠單抗在清除積液方面藥效最強，是換藥時的重要選擇之一。 日本糖尿病眼科學會Toshinori Murata教授分享了他在治療DME方面的臨床經驗。他指出，早期使用布西珠單抗治療DME可以在感光細胞受損之前恢復視力，并有望最終停止抗VEGF注射。他強調了保護橢圓體區的重要性，認為即使一次或兩次注射布西珠單抗也可能實現20/20的視力。此外，他提出了持續性黃斑干燥的概念，認為保持黃斑干燥有助于停止抗VEGF治療。通過臨床試驗和真實世界數據，他展示了布西珠單抗在減少黃斑水腫和改善視力方面的顯著效果，并指出在亞洲人群中，尤其是日本患者中，布西珠單抗的效果尤為顯著。 印度新德里視光中心Lalit Verma教授分享了他在臨床上使用布西珠單抗的經驗。他指出，布西珠單抗作為一種新一代抗VEGF藥物，具有顯著的水腫消退效果和良好的療效持久性，尤其在治療DME、息肉狀脈絡膜血管病變（PCV）和AMD等疾病方面表現出色。其小分子結構使其具有更強的穿透力和更快的起效速度，能夠有效清除視網膜下積液并顯著改善視力。此外，布西珠單抗的注射間隔較長，可減少患者頻繁隨訪的負擔，提高依從性。Lalit Verma教授分享了一項印度的單中心真實世界研究，共入組140名患者（162只眼），總體進行了 301 次布西珠單抗注射。研究結果顯示，布西珠單抗在AMD、DME、PCV、RVO及多種肥厚脈絡膜譜系疾病中均展現出顯著的療效，包括快速清除積液、視力改善以及療效持久性，同時注射頻率低、安全性高。“患者對布西珠單抗的滿意度非常高，他們常常主動要求使用這種藥物，因為它不僅改善了視力，還減少了治療的負擔。”Lalit Verma教授還指出，對于一些之前使用其他抗VEGF藥物效果不佳的眼底病患者，他會首選布西珠單抗作為轉換治療方案，布西珠單抗可以幫助患者更好地清除視網膜積液、改善CST。對于初治眼底病患者，他也建議首選布西珠單抗治療。 在互動環節，寧波市第一醫院施彥教授、浙江大學醫學院附屬第一醫院董楓教授針對Lalit Verma教授分享的病例進行了討論。Lalit Verma教授指出，對于初治患者，布西珠單抗也被推薦使用，因為它可能減少注射次數并延長治療效果的持續時間。對于經治患者，如果之前的治療效果不佳，會考慮換用布西珠單抗。 哈爾濱醫科大學附屬第二醫院孫大衛教授通過最新研究表明，亞洲人與歐美人群在眼底結構厚度和血流動力學上存在顯著差異，這對治療策略的選擇具有重要意義。作為首個獲批眼科適應癥的scFv藥物，布西珠單抗依靠26kDa超小分子結構實現全層視網膜穿透，同時脈絡膜藥物暴露量達18%，構建了“表層-深層”立體治療網絡。全球Ⅲ期臨床試驗KK研究顯示，該藥在亞洲人群中療效突出：首年及次年無IRF比例最高，是唯一在首年和次年顯示CST顯著差異的抗VEGF藥物；同時實現q6w loading，且首年針數最少。 廣東省人民醫院余洪華教授匯報了在中國人群的真實世界研究中評估了小分子抗VEGF藥物布西珠單抗對DME和AMD的療效。研究發現，部分患者在傳統抗VEGF治療后仍存在持續性水腫，這可能與全身因素、眼部炎癥和VEGF水平有關。布西珠單抗作為一種高穿透力單鏈抗體片段，已在85個國家上市。得益于粵港澳大灣區政策支持，廣東省人民醫院于2024年1月啟動了BEST研究：經三針治療后，約46%的患者黃斑水腫消退，92%以上視力明顯改善，其中84%患者最佳矯正視力提高5個字母以上，53%提高10個字母以上；多數患者在12周內維持良好視力和解剖結構，無需頻繁注射。余教授還展示了腎病伴DME及難治性AMD病例中布西珠單抗的優異療效與持久性。 討論：亞洲人群與歐美人群的視網膜是否存在顯著差異，臨床上是否應優先選擇亞洲人群證據更充分的眼科抗VEGF藥物？印度新德里視光中心Lalit Verma教授：布西珠單抗在治療AMD和DME方面表現出色，尤其在亞洲人群中效果顯著，與高加索人種存在差異，這種人種差異可能與視網膜厚度和血管結構有關。印度的多中心數據顯示，其眼內炎發生率遠低于預期。山東第一醫科大學附屬省立醫院趙博軍教授：亞洲人群的視網膜結構如黃斑區厚度和脈絡膜特征與白人存在差異，這些差異可能影響藥物療效。因此，選擇有亞洲人群臨床證據的藥物更可靠。真實世界研究中布西珠單抗顯示出良好的療效和安全性，注射針數更少，是適合亞洲人群的藥物選擇。 討論：如何看待DME治療的最終目標？對于定義積液控制不佳的患者該如何選擇換藥方案？這一目標為什么會這么選？香港中文大學眼科與視覺科學中心Timothy Lai教授：DME治療的最終目標是實現干性黃斑且注射次數越少越好。布西珠單抗通常在6-7針后就能實現干性黃斑，并可能最終停藥。在香港，布西珠單抗已使用四年，被證明是目前最強效的抗VEGF藥物，能顯著改善患者預后。如果患者對其他藥物效果不佳，應考慮換用布西珠單抗。華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院孫旭芳教授：DME治療的最終目標是在患者全身情況（血糖、血脂、血壓）控制良好的基礎上，通過少量注射實現長期無需用藥的狀態。雖然一針治愈是理想目標，但鑒于糖尿病的復雜性，這在臨床上很難實現。來自中國的臨床經驗表明，布西珠單抗在難治性DME患者中表現出色，為臨床未滿足的需求帶來了希望。對于換藥方案，希望新藥物能快速控制黃斑水腫并維持較長時間，增強患者的治療信心。 討論：患者在接受眼底注射時，loading期打針間隔延長對于醫患雙方的臨床價值是什么？如何看待Loading期間隔和維持期間隔的重要性對比？韓國中央大學醫學院Jinho Joo教授：布西珠單抗基于四周間隔方案在解剖學和視力改善方面有效獲批。但在歐洲批準的方案是六周間隔的加載期，這一方案得到了藥代動力學和藥效學建模研究的支持，并可能延長治療間隔。多中心研究顯示，每六周一次的治療方案在視力和黃斑厚度改善方面顯著有效，且安全性良好，眼內炎發生率低。六周間隔方案可能降低VEGF過度表達的風險，尤其在心血管系統AMD患者中，有助于優化治療平衡并降低炎癥風險。上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院蘇文如教授：布西珠單抗具有高濃度和強效性，不僅能快速起效，還能維持較長時間。與早期藥物相比，布西珠單抗在難治性疾病中具有明顯優勢。快速控制病情可以防止疾病進一步惡化，減少炎癥持續時間。此外，布西珠單抗的強效性不僅能延長治療間隔，還能減少眼內炎風險。臨床數據表明，布西珠單抗在加載期和維持期都能取得良好效果。 討論：如何看待新一代高濃度藥物普遍存在的眼內炎事件？您認為應該從哪些方面入手提升新一代高濃度藥物的廣泛安全應用？日本糖尿病眼科學會Toshinori Murata教授：在日本，布西珠單抗用于治療DME已有三年歷史，盡管曾有眼內炎的擔憂，但實際發生率極低。雖然存在極少數血管炎和阻塞性不良事件，但這些風險可控，且其獲益遠高于風險。最新研究顯示，眼內炎的發生率僅為0.45%（222眼中1眼發生）。因此，越來越多的日本醫生開始使用布西珠單抗，尤其是對于初治患者，因為它非常有效。北京大學人民醫院苗恒教授：眼內炎是藥物注射相關的小概率事件，幾乎所有眼部注射藥物都有過眼內炎報道。布西珠單抗的眼內炎關注度較高，部分是因為其新藥身份、價格昂貴以及市場對其效果的高預期，導致任何負面問題都會被放大。實際上，隨著注射次數增加，眼內炎的發生率和危害呈現先上升后下降的趨勢，這表明眼內炎與藥物有一定關系，但也與注射操作手法、監測隨訪和處置是否及時恰當密切相關。眼內炎并非高劑量藥物特有，真實世界數據顯示其發生率并不高，且大部分眼內炎局限在眼前節，對視力影響較小。早期發現和恰當治療可保護患者視力。 RVO治療新解“ 北京大學人民醫院苗恒教授指出，亞洲人群在視網膜靜脈阻塞（RVO）的發病率、解剖結構特點以及藥物選擇上具有獨特性。亞洲人的RVO發病率高于西方人群，且視網膜血流速度較慢、血管密度較低，導致疾病早期視力和解剖結構狀態更差。此外，亞洲人群的青光眼風險更高，且就診延遲現象普遍，這些因素都使得RVO的治療更具挑戰性。雷珠單抗在治療RVO方面表現出顯著優勢。其小分子特性使其起效速度快，能夠快速改善視力和解剖結構。臨床數據顯示，雷珠單抗在治療RVO引起的黃斑水腫方面，起效速度遠快于其他藥物，且在長期治療中也能帶來更大的視力提升和更好的解剖改善。此外，雷珠單抗的安全性較高，尤其是在亞洲人群中，其引發高血壓、心腦血管事件等不良事件的發生率低于其他抗VEGF藥物。因此，雷珠單抗是亞洲人群中治療RVO的首選藥物，尤其適合那些對視功能有高期待且希望快速改善的患者。 DME全病程管理“ 四川大學華西醫院徐筑萍教授介紹了DR和DME的全病程管理。她指出，中國目前存在公眾知曉度低、篩查意識不足、醫療資源分布不均等問題。為解決這些問題，徐教授團隊與四川大學計算機學院合作，自2021年起建立了DR篩防治管理平臺。該平臺基于國際分級標準和中國DR指南，通過人工智能卷積神經網絡研發智能產品，對眼底圖像進行病變特征分析和標準化。在治療方面，DR和DME的治療需遵循指南，結合患者個體情況。輕中度DR可選擇激光治療，累及中心凹的DME需抗VEGF治療。對于PDR，可選擇全視網膜光凝（PRP）或抗VEGF治療，需結合患者依從性和經濟能力。抗VEGF治療是中心凹受累DME的一線治療，早期強化足量治療至關重要。部分患者對治療應答不佳，可能與醫囑依從性差、注射頻次不足或藥物耐藥性有關。對于此類患者，可考慮換用其他抗VEGF藥物或聯合激素治療。對于頑固性DME，需重新評估全身情況，包括血糖、血壓、血脂和腎功能，并考慮補充激光治療。雷珠單抗為DME的初治和經治以及PDR提供了新的治療選擇。

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